El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informó que se ha detectado la aparición de una impureza, probablemente carcinogénica, en determinados medicamentos que contienen valsartán, siendo ampliamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
El origen de la impureza, identificada como N-nitrosodimetilamina o NDMA, se atribuyó al cambio en el proceso de manufactura del principio activo valsartán, fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co.. China, proveedor de la materia prima a distintos laboratorios fabricantes de estos medicamentos a nivel mundial y en nuestro país.
Esta información fue dada a conocer por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y motivó al retiro de los medicamentos afectados por varias agencias europeas.
La NMDA, sustancia generada durante el proceso de fabricación de valsartán, está presente también en otras fuentes comunes como lo son el humo del tabaco, ciertos alimentos procesados. artículos de aseo, entre otros.
Pese a que no hay reportes que indiquen que esta sustancia provoque cáncer en seres humanos, ha sido clasificada por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) como 'probablemente carcinogénica para humanos'.
Por esta razón, el ISP, de manera preventiva, determinó instruir el retiro del mercado, de todos los lotes de producto terminado que contengan valsartán proveniente del fabricante Zhejing Huahai Pharmaceutical Co.
Los titulares de registro sanitario afectos a esta medida son los siguientes: Chemopharma, Eurofarma Chile, Galenicum Health Chile SpA, Laboratorio Chile, Laboratorios Andrómaco, Laboratorios Lafi Ltda., Laboratorios Recalcine, Mintlab Co. y Pharma Investi de Chile.