El Instituto de Salud Pública (ISP) logró una disminución histórica del 83,8% en los plazos de aprobación para medicamentos destinados a combatir el cáncer y otras patologías complejas.
La estrategia fue implementada por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) mediante el uso de confianza regulatoria o reliance. "La experiencia analizada muestra una reducción sustantiva en los tiempos de respuesta asociados al registro de productos biológicos", explicó José Crisóstomo, jefe de la sección de Registro de Productos Biológicos.
Anteriormente, el trámite convencional tardaba un promedio de 829 días. Tras un proyecto piloto que bajó la cifra a 277 días, el procedimiento actual alcanzó una media de 134 días. "Frente a un tiempo de referencia de 829 días (...), este nuevo mecanismo permitió que hoy pudiéramos aprobar un medicamento en 134 días", destacó Crisóstomo.
Alrededor del 80% de las terapias autorizadas bajo este esquema corresponden a patologías oncológicas, priorizando fármacos para el cáncer de mama triple negativo y de ovario en sintonía con la Alerta Oncológica del Ministerio de Salud. "Nuestro objetivo principal es la salud pública del país, colaborando a que los pacientes puedan tener un acceso oportuno a los tratamientos", afirmó Crisóstomo.
El proceso incluyó también la certificación de medicamentos biosimilares, lo que además de agilizar la llegada de terapias representa un potencial ahorro económico para el Estado.
Para validar estos registros, el ISP utilizó las evaluaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como autoridad sanitaria de referencia, y proyecta sumar nuevas entidades internacionales para profundizar la cooperación regional.
