Con el objetivo de comenzar el enrolamiento de los voluntarios que participarán en el ensayo clínico con la vacuna Coronavac del laboratorio SinovacBiotech contra el SARS-CoV-2, el equipo de investigadores del estudio de la Pontificia Universidad Católica habilitó este 19 de noviembre el sitio web www.coronavacfase3.cl, mediante el cual las personas interesadas en participar podrán registrar sus datos para ser parte del estudio que evaluará la eficacia y seguridad de esta vacuna candidata.
"Se decidió comenzar el estudio clínico con funcionarios del área de la salud que atienden pacientes de forma presencial, porque ellos tienen un alto riesgo de infección. Es por esta razón que la inscripción está orientada en esta primera etapa a personal de recintos hospitalarios, quienes recibirán dos dosis de la vacuna de virus inactivado o de un placebo, separadas por 14 días. Además, se les realizará un seguimiento por 12 meses", informó el Dr. Pablo González, académico UC, Investigador del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y Director Ejecutivo del estudio Fase 3 en Chile.
Cabe señalar que el acuerdo de colaboración firmado previamente entre la Pontificia Universidad Católica y la biofarmacéutica asiática permitió que a inicios del mes de noviembre llegara un cargamento desde China con más de seis mil dosis de Coronavac, las cuales serán distribuidas a los centros de salud invitados a participar de este ensayo clínico.
El Dr. Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, IMII, y académico de las Facultades de Ciencias Biológicas y de Medicina de la Universidad Católica de Chile, así como Director General del estudio, se refirió a este punto y declaró que “si bien el convenio lo firmó la Universidad Católica, el estudio contempla también la participación de otras universidades en la región metropolitana y de regiones".
Los centros de salud invitados a participar en este estudio, pertenecientes a la Región Metropolitana son el Hospital Clínico Red Salud UC Christus, Clínica UC San Carlos de Apoquindo, Hospital Clínico de la Universidad de Chile, Clínica Alemana, Hospital Clínico Félix Bulnes, Hospital Sótero del Río y Clínica Los Andes. Por su parte, en la Región de Valparaíso participan el Hospital Carlos Van Buren de Valparaíso y Hospital Dr. Gustavo Fricke de Viña del Mar. Se espera que más adelante un recinto hospitalario de la Región de Antofagasta se incorpore a esta etapa del proceso.
Pedro Bouchon, Vicerrector de Investigación de la UC, destacó en conferencia de prensa organizada por la Academia de Ciencias que “este es un trabajo científico de gran envergadura, que implica la labor de la Facultad de Ciencias Biológicas, de Medicina, Química y de muchos otros actores que han estado detrás de este estudio multicéntrico, lo que ha impulsado la colaboración entre distintas universidades a lo largo de nuestro país”.
CARACTERÍSTICAS DE LOS PARTICIPANTES
Los voluntarios que deseen participar del ensayo clínico, además de ser funcionarios de salud, deben ser personas mayores de 18 años, no haber tenido COVID-19 sintomático diagnosticado por PCR. Otro aspecto importante a considerar es no presentar condiciones de inmunosupresión, es decir, presentar enfermedades o utilizar medicamentos que bajen las defensas, como corticoides o quimioterapia.
Si la persona manifiesta patologías crónicas como hipertensión arterial, asma, diabetes, etc.,deben estar en tratamiento y controladas. En el caso de las mujeres, no estar embarazadas ni con planes de estarlo en los próximos 3 meses.
Es importante destacar que los participantes no recibirán ningún pago, sin embargo, está considerado el reembolso de gastos de locomoción si la persona así lo solicita. También está considerado un seguro para cubrir eventuales efectos adversos relacionados al estudio.
“El estudio va a durar un año, es decir, cada sujeto una vez que se enrole y reciba su primera dosis va a ser seguido durante un año. Los participantes, por ahora, van a ser personal del área de la salud porque son las personas que están expuestas a mayor riesgo de contagio”, detalló la Dra. Katia Abarca, académica UC y Directora Clínica del estudio.
FASE 3
La fase 3 corresponde a una de las últimas etapas en el desarrollo de una nueva vacuna, “antes de poder licenciarse para su uso masivo en la población. Involucra a miles de participantes y a varios centros internacionales”, subrayó el Dr. Kalergis.
Agregó que CoronaVacutiliza una de las técnicas más tradicionales en la producción de vacunas: virus inactivado. “Este método se ha utilizado para combatir enfermedades que actualmente están controladas, como la polio”. Este tipo de inmunización tiene todos los componentes virales, pero el patógeno no se multiplica porque fue está inactivado. Luego, se inocula en el paciente para que su organismo empiece a producir anticuerpos, es decir, la persona reacciona a partir de sus defensas sin sufrir la infección y generando inmunidad.
La Dra. Susan Bueno, Academica UC e investigadora IMII y Directora Científica del estudio, finalizó señalando que “esta vacuna inactivada ha demostrado inducir anticuerpos neutralizantes en un muy alto porcentaje de los individuos vacunados, los cuales se espera que estén relacionados con la capacidad de las personas de combatir o evitar la infección por SARS-CoV-2”. Sinovac reportó que un 97% de las personas vacunadas con CoronaVac generan este tipo de anticuerpos, lo cual es un de objetivo la mayoría de las vacunas actualmente en desarrollo contra COVID-19. (Por: María Mercedes Barraza C. Agencia: Inés Llambías Comunicaciones).