La Universidad de Chile inició el reclutamiento para los voluntarios del estudio fase 3 de la vacuna candidata de la farmacéutica Janssen, de Johnson & Johnson, en Chile. 

Académicos e investigadores de la Facultad de Medicina de la casa de estudios pública liderarán la realización del ensayo clínico en tres comunas de la Región Metropolitana, que comenzará este viernes 30 de octubre con el registro y la inmunización de los primeros participantes. 

Se espera que en los próximos sesenta días se vacunen trabajadores de la salud y personas de la comunidad, quienes serán monitoreados por los próximos 25 meses (con hasta ocho encuentros con el personal clínico a cargo), con el objetivo de certificar la efectividad y seguridad del desarrollo.

“Es una tarea de gran envergadura y que demanda máximos estándares de calidad”, dijo el Dr. Miguel O’Ryan, académico del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de la casa de estudios pública y uno de los líderes del estudio por parte de su Facultad de Medicina.

Reclutamiento de voluntarios

Los interesados en participar como voluntarios, sólo deben llamar sin cargo a los teléfonos +56 9 99329941 o +56 9 99057078, escribir al correo [email protected] o visitar www.ensemblestudy.com. Acto seguido, serán contactados para iniciar el proceso.

Algunos de los requisitos son tener más de 18 años y estar en buena condición de salud. En caso de tener condiciones preexistentes, estas deben estar con parámetros estables y controladas. Los voluntarios –que se enrolarán en los centros de salud familiar de Colina y San Bernardo, y el hospital Exequiel González Cortés– pueden venir también de regiones y recibirán pago por movilización.

60 mil individuos a nivel mundial

La compañía estadounidense, filial de Johnson & Johnson, evaluará el desarrollo en más de cien centros de salud a nivel mundial, con cerca de 60 mil individuos enrolados.

La vacuna candidata COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de su tecnología AdVac, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola (de la misma farmacéutica norteamericana y aprobada por la Comisión Europea), y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, VCR (antirrubeólica) y el VIH.

A diferencia de las fases 1 y 2 (realizadas en Bélgica y Estados Unidos), el ensayo clínico final contempla la administración de solo una dosis a través de una inyección intramuscular. Se trata de un estudio randomizado (aleatorio), en el que algunos pacientes recibirán dosis placebo.

Según precisa el Dr. O’Ryan, las bases de esta solución son las mismas que han permitido la vacunación de alrededor de cien mil personas en distintas enfermedades en los últimos años, entre ellos el Ébola. “Esta experiencia, sumado a los resultados de las fases iniciales, entregan cierta tranquilidad respecto a las bases de seguridad de la vacuna”.

Seguimiento a los voluntarios

La vacuna candidata contra el covid-19 de Janssen –también conocida como Ad26.COV2.S– es un desarrollo basado en el vector 26 del adenovirus, y que fue inicialmente evaluada junto a otras siete inmunizaciones anteriores. De ellos, esta fue la que mejores resultados obtuvo a nivel de anticuerpos neutralizantes en macacos, según un estudio publicado en Nature, lo que fue el punto de partida para ingresar a la carrera contra el nuevo coronavirus.

La firma norteamericana ha denominado el estudio en fase 3 ENSEMBLE

El Dr. Miguel O’Ryan, infectólogo pediátrico que ha participado en estudios clínicos a gran escala en América Latina, entre ellos la vacuna contra el rotavirus, detalla que todos los voluntarios deben ser mayores de 18 años. Un porcentaje importante del grupo serán trabajadores de la salud, y otros provendrán de una amplia diversidad de hombres y mujeres de la comunidad.

Los participantes del ensayo deberán reportar datos por los próximos 25 meses. Además se les hará seguimiento para ver la evolución de su respuesta inmune en el tiempo, con controles cada cuatro meses. En caso de contraer la infección, se llevará a cabo un protocolo especial de monitoreo, según explica el investigador.

“Antes de la vacunación se toman muestras de sangre para ver los parámetros inmunológicos de la persona, y después de ser inmunizadas se sigue durante un par de semanas con un seguimiento de manera más intensa, para evaluar la reactogenicidad o respuesta a la vacunación en los distintos sub grupos. Las personas mantienen comunicación permanente con los equipos del estudio para analizar reacciones locales o sistémicas de la vacunación”.

Para ello, los voluntarios deberán reportar síntomas eventualmente relacionados con una posible infección. “Si se comprueba que el voluntario contrajo la enfermedad, se hace un seguimiento acucioso durante este período con un registro de sus síntomas para evaluar la severidad del cuadro”, detalla el académico de la Facultad de Medicina de la U. de Chile.

Uno de los objetivos de la investigación, recalca el Dr. O’Ryan, es comparar la tasa de infección entre los vacunados y los no vacunados, así como si los cuadros presentados pueden ser menos severos en caso de los que fueron inmunizados en relación a los que recibieron el placebo. En Chile, el perfil de los voluntarios serán hombres y mujeres mayores de 18 años, quienes al momento de su enrolamiento deberán firmar un consentimiento informado.

“Efectivamente la persona que participa son voluntarios dispuestos a participar, con consentimiento informado, con absoluta libertad de participación y de retirarse del proyecto en cualquier momento. Hay un respeto absoluto al voluntario que de manera bastante altruista decide participar en los ensayos clínicos. Y quienes no deseen participar se respeta su decisión. Son procedimientos que se realizan del mismo modo en todo el mundo”.

Aporte a un desarrollo global

El Dr. Miguel O’Ryan confirma que esperan finalizar la vacunación de todos los voluntarios en un plazo de entre 45 y 60 días. Se trata, a su juicio, de un hito fundamental en el proceso de desarrollar una inmunización que ponga fin a la pandemia, que en nueve meses ha afectado a más de 30 millones de personas.

“Los ensayos clínicos son fundamentales para demostrar que una vacuna va a ser efectiva y segura. Sin estos estudios, no hay vacuna. Los ensayos clínicos en fase 1 y 2, donde se ve principalmente seguridad, fueron hechos en Estados Unidos y Bélgica, con población norteamericana y europea, y los fase 3 son más amplios, y están comenzando con una importante presencia de America Latina. Estamos todos siendo parte de un desarrollo global”.

El ensayo incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a covid-19 severo, y buscará reclutar participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos

Diversidad en estudios

El proyecto de investigación a nivel mundial, que demandó una inversión de US$1500 millones, es financiado con fondos federales de la oficina de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (Barda) de Estados Unidos. La compañía destacó que el estudio fase 3 ENSEMBLE incluye criterios de diversidad que son fundamentales para evaluar efectividad y seguridad.

En Estados Unidos, por ejemplo, la investigación incluye representación de participantes de la comunidad afroamericana y latinos. Los estudios de fase 1 y 2, agrega la biotecnológica, incluye a pacientes adultos, hombres y mujeres, desde 18 años a la tercera edad. El Dr. Miguel Oryan destacó que esta diversidad de grupos en el estudio es valioso para conocer el impacto de la infección y de la inmunización en estos.

“El covid-19 ha impactado de manera desproporcionada tanto a las personas mayores como a ciertas poblaciones de riesgo. Por lo tanto, los estudios de investigación clínica a menudo requieren un gran y diverso número de voluntarios, a veces se necesitan miles para obtener información confiable. Esto ayuda a garantizar que los medicamentos y las vacunas sean generalmente seguras y funcionen para diferentes tipos de personas, especialmente las más afectadas por la enfermedad” (Por: Luis Francisco Sandoval. Agencia Inés Llambías Comunicaciones).

Ensayos clínicos de la vacuna de Oxford y AstraZeneca

En tanto, a la espera de la autorización final que entregue el Instituto de Salud Pública (ISP), el Comité de Ética de la Facultad de Medicina del plantel público aprobó esta tarde el ensayo, en fase 3, para iniciar en los próximos días el enrolamiento de voluntarios. El prototipo de la U. de Oxford y AstraZeneca, que será probado en 4 centros del país, se suma a otra iniciativa que lidera la U. de Chile, junto a la farmacéutica Janssen, la que inicia este viernes la inoculación.

El ensayo pretende enrolar a más de tres voluntarios, sin límite edad para iniciar así las pruebas con el objetivo de conseguir una vacuna contra el coronavirus. Se espera que en un plazo de tres semanas, se inicie el reclutamiento para el prototipo que desarrolla la Universidad de Oxford y AstroZeneca, liderado en nuestro país, por la Universidad de Chile.

AZD1222, así se llama la tercera vacuna que ya fue aprobada por el Comité de Ética de la Faculta de Medicina del plantel público, uno de los 3 estudios en donde se encuentra participando activamente, y que está lista para ser probada para las pruebas en Fase 3.

“Partiremos ofreciendo la posibilidad de participar voluntariamente en esta vacunación a personal de salud, pero no restringiéndolo sólo a ellos, porque también se considera población de riesgo a las personas que trabajen en puestos esenciales, e incluso cualquier usuario del transporte público que se mueva por la ciudad de Santiago”, sostiene María Elena Santolaya, académica de la Facultad de Medicina de la U. de Chile.

Solamente no podrán ser incluidos quienes hayan contraído el Covid-19 y tengan la confirmación diagnóstica por PCR positivo; de esta forma, entre los enrolados podría haber “personas que hayan tenido la infección pero que fueron asintomáticos”, aclara. 

Los cuatro centros que serán parte de este estudio, que se iniciará en los próximos días, son: el Campus Norte de la Facultad de Medicina de la U. de Chile, la Clínica Las Condes, un centro en Quillota y el Hospital Luis Calvo Mackenna.

La vacunación se efectuará en dos dosis, separadas por un mes, y previo a cada una de ellas se obtendrán muestras de sangre, para determinar el nivel basal de anticuerpos antes de empezar y, posteriormente, para ver la respuesta inmune producida por la primera dosis y luego por la segunda, además de otras muestras de sangre que se tomarán durante los dos años que dure el seguimiento.